序号

产品

名称

基本用途

功能要求

使用科室

备注

1

脂溶性维生素测定试剂盒

评估人体内脂溶性维生素的营养状况，辅助筛查与之相关的健康风险。精确检测血液中维生素A\D\E\K等关键维生素的浓度，是临床营养评估的得力助手。

1.1 适用检测方法：液相色谱串联质谱法。

★1.2 试剂盒须具有第二类医疗器械注册证。（提供第二类医疗器械注册证作为证明材料）

1.3 试剂盒须适配主流LC-MS/MS平台，并承诺配合完成在本院现有质谱设备上的方法学转移、参数调试及性能验证。适配性以实际性能验证结果为准。

所投试剂盒说明书列明的适用仪器型号数量（须包含AB Sciex、Waters、Agilent、SHIMADZU、英盛生物等主流LC-MS/MS仪器品牌中的至少一个）：≥7个型号，得3分；5-6个型号，得2分；3-4个型号，得1分；<3个型号，不得分。

同一品牌下不同仪器型号可累加统计；仅写品牌名称、未列明具体仪器型号不计入数量统计。

（提供试剂盒说明书作为证明材料）

1.4 能一次性检测人血清中5种脂溶性维生素：维生素A、D2、D3、E、K1。

1.5 试剂盒须包含与检测项目相对应的内标品，且内标瓶内变异系数（CV）应不大于13.0%，瓶间变异系数（CV）应不大于13.0%。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

1.6 具有与试剂配套的校准品（≥7个浓度）和定值质控品（含高、低浓度），为确保试剂稳定性，校准品及质控品为冻干粉形式，质控品到实验室后有效期要求半年以上。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

1.7 性能指标须至少满足：

▲1.7.1 线性范围覆盖：维生素A：20-4000 ng/mL；25-羟基维生素D2：1-200 ng/mL；25-羟基维生素D3：2-400 ng/mL；维生素E：0.5-200 μg/mL；维生素K1：0.1-100 ng/mL。维生素A、D2、D3、E、K1检测限满足自身的生物参考区间的要求，可提供正常人群的参考范围。

1.7.2 检测正确度：各检测项目的回收率均在85%-115%之间。

1.7.3 检测精密度：批内精密度CV≤13%；批间精密度CV≤15%。

▲1.8 前处理方法采用固相支持液液萃取方法（SLE），处理后的样本更干净，增强响应，数据稳定，减少仪器维护频率。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

▲1.9 试剂盒须至少包含：样本保护剂、提取液、复溶液、校准品、内标、质控品、流动相、提取板、过滤板、收集板、进样板等，实现无需采购其他耗材可直接检测样本，保证成本可控。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

▲1.10 试剂盒包装规格至少包含：96人份/盒，480人份/盒。（提供第二类医疗器械注册证作为证明材料）

▲1.11 厂家具有提供第二类医疗器械注册证的、覆盖相同指标的脂溶性维生素校准品、质控品能力。（提供对应校准品、质控品的第二类医疗器械注册证作为证明材料）

▲1.12 厂家具有提供同品牌或配套的、经NMPA备案的末梢血样本脂溶性维生素A/D/E的检测试剂的能力。本项仅证明厂家具备该产品资质能力，本次遴选不要求同步采购末梢血脂溶性维生素试剂盒。（提供试剂说明书及试剂注册证或备案凭证作为证明材料）

▲1.13 供应商所投脂溶性维生素试剂盒中维生素A、维生素E在NCCL“脂溶性维生素检测及正确度验证”计划中的参评实验室数量：

（1）以2025年度NCCL官方系统“按试剂统计”报表中的“实验室数”为准。

（2）维生素A、维生素E中至少一项的参评实验室数量≥16家，得3分；≥8家，得2分；<8家或未单独列明，不得分； 

（3）须提供NCCL官方系统“按试剂统计”报表截图，截图能清晰识别“选择专业”、“年份”、“次数”及所投试剂品牌对应的“实验室数”。

（4）所投试剂品牌被归入“其它（请详述）”类别的，本项不得分。

中心实验室

适配我院现有设备：山东英盛高效液相色谱串联质谱检测系统YS EXACT9050MD

2

水溶性维生素测定试剂盒

精准、全面地评估人体内水溶性维生素的营养状况，为临床诊断、治疗检测与膳食指导提供关键的决策依据。

2.1 适用检测方法：液相色谱串联质谱法。

★2.2 试剂盒须具有第二类医疗器械注册证。（提供第二类医疗器械注册证作为证明材料）

2.3 试剂盒须适配主流LC-MS/MS平台，并承诺配合完成在本院现有质谱设备上的方法学转移、参数调试及性能验证。适配性以实际性能验证结果为准。

所投试剂盒说明书列明的适用仪器型号数量（须包含AB Sciex、Waters、Agilent、SHIMADZU、英盛生物等主流LC-MS/MS仪器品牌中的至少一个）：≥7个型号，得3分；5-6个型号，得2分；3-4个型号，得1分；<3个型号，不得分。

同一品牌下不同仪器型号可累加统计；仅写品牌名称、未列明具体仪器型号不计入数量统计。

（提供试剂盒说明书作为证明材料）

2.4 能一次性检测人血清9种水溶性维生素：维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12、C。要求单份样本一次进样同时测定全部 9 个指标。

2.5 试剂盒须包含与检测项目相对应的内标品，且内标瓶内变异系数（CV）应不大于13.0%，瓶间变异系数（CV）应不大于13.0%。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

2.6 具有与试剂配套的校准品（≥7个浓度）和定值质控品（含高、低浓度），为确保试剂稳定性，校准品及质控品为冻干粉形式，质控品到中心实验室后有效期要求半年以上。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

2.7 性能指标须至少满足：

▲2.7.1 各指标定量下限：维生素B7≤0.1 ng/mL；维生素B1≤1 ng/mL；维生素B2≤0.5 ng/mL；维生素B5≤1 ng/mL；维生素B6≤0.5 ng/mL；维生素B9≤0.5 ng/mL；维生素B12≤100 pg/mL；维生素C≤0.5 μg/mL。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

2.7.2 维生素B3指标线性范围覆盖：2-800 ng/mL；维生素B9指标线性范围覆盖0.5-400 ng/mL。其他指标线性范围应满足临床参考区间要求。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

2.7.3 检测正确度：各检测项目的回收率均在85%-115%之间。

2.7.4 检测精密度：批内精密度CV≤13%；批间精密度CV≤15%。

▲2.8 试剂盒须至少包含：样本保护剂、提取液、校准品、内标、质控品、流动相、进样板等，实现无需采购其他耗材可直接检测样本，保证成本可控。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

2.9 前处理方法采用蛋白沉淀法，操作简单，无需调整pH值。

▲2.10 试剂盒包装规格须至少包含：96人份/盒，480人份/盒。（提供第二类医疗器械注册证作为证明材料）

▲2.11 厂家具有提供第二类医疗器械注册证的、覆盖相同指标的水溶性维生素校准品、质控品能力。（提供对应校准品、质控品的第二类医疗器械注册证作为证明材料）

▲2.12 厂家具有提供同品牌或配套的、经 NMPA 备案的水溶性维生素检测试剂（单试剂盒单样本一次进样可同时检测指标≥12 种）的能力。（提供试剂说明书及试剂注册证或备案凭证作为证明材料）

中心实验室

适配我院现有设备：山东英盛高效液相色谱串联质谱检测系统YS EXACT9050MD

3

25羟基维生素D测定试剂盒

精准评估体内维生素D的营养状况，为维生素D缺乏或过量的相关疾病提供辅助诊断和监测依据。

3.1 适用检测方法：高效液相色谱-串联质谱法。

★3.2 试剂盒须具有第二类医疗器械注册证。（提供第二类医疗器械注册证作为证明材料）

3.3 能一次性检测人血清中2种维生素D代谢物：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的含量。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

3.4 能一次性检测人末梢血血浆中2种维生素D代谢物：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的含量。注：本条款指末梢血血浆样本，不包含干血斑样本，不可使用干血斑试剂资料作为本项证明材料。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

3.5 试剂盒须适配主流LC-MS/MS平台，并承诺配合完成在本院现有质谱设备上的方法学转移、参数调试及性能验证。适配性以实际性能验证结果为准。血清维生素D试剂盒与末梢血维生素D试剂盒均须满足本项要求。

所投试剂盒说明书列明的适用仪器型号数量（须包含AB Sciex、Waters、Agilent、SHIMADZU、英盛生物等主流LC-MS/MS仪器品牌中的至少一个）：≥7个型号，得3分； 5-6个型号，得2分；3-4个型号，得1分；<3个型号，不得分。

同一品牌下不同仪器型号可累加统计；仅写品牌名称、未列明具体仪器型号不计入数量统计。

（提供试剂盒说明书作为证明材料）

▲3.6 试剂盒须具有与检测项目相对应的内标品，与试剂配套的校准品（≥7个浓度）和定值质控品（含高、低浓度），为确保试剂稳定性，校准品及质控品为冻干粉形式，质控品到中心实验室后有效期要求半年以上。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

3.7 试剂盒采用固相支撑液液萃取技术，基于96孔板的批量化样本处理；前处理采用衍生化步骤，确保低含量指标的检测效果。衍生化试剂包含在试剂盒组分内，不单独采购。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

▲3.8 血清维生素D试剂盒性能指标须满足：（提供试剂盒说明书作为证明材料）

3.8.1 检测正确度：相对偏差RE%≤±15%。

3.8.2 检测精密度：批内精密度CV≤13%；批间精密度CV≤15%。

3.8.3 25-羟基维生素D2指标的定量下限≤0.3 ng/mL、25-羟基维生素D3指标的定量下限≤0.5 ng/mL。

3.8.4 25-羟基维生素D2指标线性范围0.3-200 ng/mL或更宽、25-羟基维生素D3指标线性范围0.5-400 ng/mL或更宽。

▲3.9 末梢血维生素D试剂盒性能指标须满足：（提供试剂盒说明书作为证明材料）

3.9.1 检测正确度：相对偏差RE%≤±15%。

3.9.2 检测精密度：批内精密度CV≤13%；批间精密度CV≤15%。

3.9.3 25-羟基维生素D2指标的定量下限≤0.39 ng/mL、25-羟基维生素D3指标的定量下限≤1.56 ng/mL。

3.9.4 25-羟基维生素D2指标线性范围0.39-100 ng/mL或更宽、25-羟基维生素D3指标线性范围1.56-200 ng/mL或更宽。

3.10 试剂盒包装规格至少包含：96人份/盒，480人份/盒。（提供第二类医疗器械注册证作为证明材料）

▲3.11 试剂盒须至少包含：提取液、衍生液、终止液、复溶液、校准品、内标、质控品、校准品稀释液、流动相、96孔提取板、96孔过滤板、96孔收集板、96孔进样板、96孔硅胶垫、铝箔封膜等，实现无需采购其他耗材可直接检测样本，保证成本可控。（提供试剂盒说明书作为证明材料）

▲3.12 便于项目检测，试剂对方法学有详尽描述，色谱参数包括但不限于流动相比例、时间、流速、柱温等，质谱参数包括但不限于母离子、子离子、电压、碰撞能等；（提供试剂说明书作为证明材料）

▲3.13 厂家具有提供同品牌或配套的、经NMPA备案的干血斑25-羟基维生素D检测试剂的能力：

（1）提供第一类医疗器械备案凭证的，得1分；

（2）提供第二类医疗器械注册证的，得2分；

（3）未提供或不符合的，不得分。

（提供试剂说明书及试剂注册证或备案凭证作为证明材料）

▲3.14 供应商所投25-羟基维生素D试剂盒中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3在NCCL“脂溶性维生素检测及正确度验证”计划中的参评实验室数量：

（1）以2025年度NCCL官方系统“按试剂统计”报表中的“实验室数”为准；

（2）25-羟基维生素D2或25-羟基维生素D3中至少一项的参评实验室数量≥16家，得3分；≥8家，得2分；<8家或未单独列明，不得分； 

（3）须提供NCCL官方系统“按试剂统计”报表截图，截图须清晰识别“选择专业”、“年份”、“次数”及所投试剂品牌对应的“实验室数”；

（4）所投试剂品牌被归入“其它（请详述）”类别的，本项不得分。

中心实验室

适配我院现有设备：山东英盛高效液相色谱串联质谱检测系统YS EXACT9050MD